ข้อมูลรายวิชา สำหรับการเรียนการสอนในระบบเปิด (Thai MOOC)
รหัสวิชา :
ihpp002
รหัสสถาบัน :
ihpp
ชื่อมหาวิทยาลัย/สถาบัน :
สำนักงานพัฒนานโยบายสุขภาพระหว่างประเทศ
1. เครือข่ายอุดมศึกษา :
หน่วยงานภาครัฐ
2. ชื่อวิชาที่เสนอ (โปรดระบุชื่อวิชาทั้งภาษาไทยและภาษาอังกฤษ)
ชื่อวิชาภาษาไทย :
การขึ้นทะเบียนยาสามัญในต่างประเทศ
ชื่อวิชาภาษาอังกฤษ :
Common Technical Document (CTD) of Generic Drug Registration in the international countries
3. ข้อมูลผู้รับผิดชอบรายวิชา (หลัก)
ผู้รับผิดชอบรายวิชา :
เภสัชกรหญิง ดร. รุ่งเพ็ชร สกุลบำรุงศิลป์
ตำแหน่ง :
ผู้ช่วยศาสตราจารย์
เบอร์ติดต่อ :
088-6031888
อีเมล :
rungpetch.c@pharm.chula.ac.th
มหาวิทยาลัย/สถาบัน :
สำนักงานพัฒนานโยบายสุขภาพระหว่างประเทศ
คณะ :
คณะเภสัชศาสตร์
ภาควิชา :
จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
4. หมวด ISCED : 0916 Pharmacy
5. รายวิชาจัดอยู่ในกลุ่มวิชา :
สุขภาพและการแพทย์ Health and Medicine
6. อายุการให้ประโยชน์ของรายวิชา พิจารณาจากเนื้อหา/ความทันสมัย/ควรปรับปรุงรายวิชาในกี่ปี
:
5 ปี
7. เหตุผลความจำเป็นที่ควรสนับสนุน
การพัฒนารายวิชานี้เป็นรายวิชาในระบบ Thai MOOC
:
ความรู้ในหัวข้อนี้สมารถเรียนรู้ด้วยตนเองผ่านระบบออนไลน์ได้ และทางหน่วยงาน IHPP เห็นว่า มีระบบ thai MOOC รองรับส่งเสริมการเผยแพร่ให้ประชาชนที่สนใจ เข้ามาเรียนรู้ได้ โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
8. คำอธิบายรายวิชา (นำเสนอรายละเอียดเนื้อหาของรายวิชาอย่างย่อ)
:
เนื้อหาจะแบ่งเป็นสองส่วน คือส่วนแรกจะเป็นความรู้เบื้องต้นการเตรียมเอกสารขึ้นทะเบียนยาตามหลักเกณฑ์ Common Technical Documents และส่วนที่สอง จะเป็นเนื้อหาที่เน้นลงรายละเอียดของการขึ้นทะเบียนยาสามัญในหลายประเทศทั่วโลก ทั้งนี้ผู้เรียนจะเลือกเรียนประเทศใดก่อนก็ได้ตามความสนใจ เช่น EU Taiwan, Korea, China, Australia, New Zealand, Russia India, Middle East, Africa, Japan, USA, Latin America และ ASEAN
9. วัตถุประสงค์การเรียนรู้เชิงพฤติกรรม (เขียนเป็น Behavioral objectives ตาม Bloom’s taxonomy หลักๆ ไม่เกิน 5 ข้อ)
LO1 :
อธิบายหลักเกณฑ์สากลของการขึ้นทะเบียนยา ICH- Common Technical Documents
LO2 :
อธิบายภาพรวมการยื่นขึ้นทะเบียนยาในรูปแบบใหม่ eCTD ในต่างประเทศ
LO3 :
เปรียบเทียบแนวทางการขึ้นทะเบียนยาสามัญในแต่ละประเทศทั่วโลก ได้แก่ EU Taiwan, Korea, China, , Australia, New Zealand, Russia India, Middle East, Africa, Japan, USA Latin America และ ASEAN.
10. จำนวนชั่วโมงการเรียนรู้ออนไลน์ทั้งหมด : 10 ชั่วโมง จำนวน : 2
ชั่วโมงการเรียนรู้ต่อสัปดาห์
(ชั่วโมงการเรียนรู้ออนไลน์ หมายถึง จำนวนระยะเวลาที่ผู้เรียนใช้ในการเรียนจนจบรายวิชา กำหนดให้ 1 รายวิชามีเนื้อหาไม่มากกว่า 12 ชั่วโมงการเรียนรู้ และสัปดาห์เรียนไม่มากกว่า 6 สัปดาห์)
11. ภาษาที่ใช้ในการสอนผ่านระบบออนไลน์ : ภาษาอื่นๆไทย และ อังกฤษ
12. ระดับของเนื้อหารายวิชา
ปริญญาตรี ความรู้ทั่วไป วิชาชีพ (ระบุ) : เภสัชกร
13. ระดับความยากของเนื้อหารายวิชา : ขั้นสูง
14. กลุ่มผู้เรียนเป้าหมายของรายวิชา
กลุ่มเป้าหมาย :
1 ผู้ปฏิบัติงานในการเตรียมเอกสารการขึ้นทะเบียนยา ในภาคอุตสาหกรรมยา
2 เจ้าของธุรกิจในอุตสาหกรรมยาส่งออก
3 คณาจารย์ในสถาบันการศึกษา
4 นิสิต นักศึกษา ที่สนใจ
5 เจ้าหน้าที่สำนักคณะกรรมการอาหารและยา
6 เภสัชกรทั่วไปที่สนใจ
จำนวนผู้เรียน :
ตามกลุ่มเป้าหมายประมาณการ 1,000 คน
15. การนำผลการเรียนรู้ไปใช้ประโยชน์
เรียนเพื่อพัฒนาองค์ความรู้ส่วนบุคคล : ความรู้งานขึ้นทะเบียนยาตามมาตราฐานสากล
16. ความรู้พื้นฐานที่ต้องมี
ความรู้ด้านเภสัชศาสตร์ สาขาการผลิต การวิเคราะห์ยา การตั้งตำรับยาสามัญ และการควบคุมคุณภาพ
สอบถามการใช้งาน แจ้งปัญหาระบบติดต่อ FACEBOOK: THAIMOOC SUPPORT e-Mail: thaimooc@thaicyberu.go.th